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Janssen EMEA › Swissmedic autorise RYBREVANT® (amivantamab) de Janssen en tant que premier medicament approuve pour le traitement du CBNPC avance presentant une mutation de l’EGFR par insertion dans l’exon 20

Swissmedic autorise RYBREVANT® (amivantamab) de Janssen en tant que premier medicament approuve pour le traitement du CBNPC avance presentant une mutation de l’EGFR par insertion dans l’exon 20

Swissmedic autorise RYBREVANT® (amivantamab) de Janssen en tant que premier medicament approuve pour le traitement du CBNPC avance presentant une mutation de l’EGFR par insertion dans l’exon 20
Fév 11, 2022

 

RYBREVANT® est le premier médicament autorisé pour le traitement de patientes et patients atteints de carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique ou non résécable présentant des mutations activatrices du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour lesquels la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.1

Zoug, le 11.02.2022 – Les sociétés pharmaceutiques Janssen (Janssen Pharmaceutical Companies) de Johnson & Johnson ont annoncé l’autorisation à durée limitée de RYBREVANT® (amivantamab) pour le traitement de patientes et patients atteints de carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique ou non résécable présentant des mutations activatrices du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour lesquels la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.1

L’autorisation à durée limitée repose sur les résultats de l’étude CHRYSALIS de phase 1, une étude clinique multicentrique ouverte ayant évalué l’amivantamab en monothérapie après un traitement préalable à base de platine. Les résultats de l’étude montrent l’efficacité et le profil de sé curité et de tolérance généralement bon du médicament.1,5

 

L’évaluation par un comité de revue indépendant en aveugle a montré un taux de réponse global de 40% (IC à 95%: 29%-51%) avec une durée médiane de réponse de 11,1 mois (IC à 95%: 6,9%-n.c.); chez 63% des personnes traitées, la durée de réponse était d’au moins 6 mois.1

Suite à l’analyse, la survie médiane sans progression (période au cours de laquelle aucune progression de la maladie ni aucun décès n’ont été enregistrés) était de 8,3 mois (IC à 95%: 6,5- 10,9) et la survie globale médiane des personnes traitées par amivantamab était de 22,8 mois (IC à 95%: 14,6-non atteint).5

Les effets indésirables (EI) les plus fréquents, tous grades confondus, étaient entre autres des éruptions cutanées (75%), des réactions liées à la perfusion (67%) et une toxicité unguéale (46%), la majorité de ces événements ayant été considérés comme étant de grade 1 ou 2.1 Pour 4% des patientes et patients, un arrêt du traitement a été nécessaire en raison d’effets indésirables. 94% des réactions liées à la perfusion ont eu lieu dans les 60 minutes (médiane) suivant la première perfusion et n’ont que rarement eu un impact sur la capacité à poursuivre le traite- ment (1,6% ont conduit à un arrêt du traitement).1

 

«L’autorisation de mise sur le marché répond à un besoin non couvert important en proposant, pour la première fois en Suisse, une nouvelle option thérapeutique à cette population de patients et au personnel de santé qui l’accompagne. Il s’agit là d’une étape importante vers notre objectif, qui est de mettre à disposition des médicaments innovants pour changer la trajectoire du cancer du poumon», a déclaré le Dr méd. Mindaugas Plieskis, Medical Affairs Director chez Janssen Suisse.

L’autorisation de mise sur le marché à durée limitée est accordée à un médicament couvrant les besoins médicaux actuels de patientes et patients, sur la base de données moins complètes que celles habituellement requises. La condition est que le bénéfice d’une disponibilité immédiate du médicament l’emporte clairement sur les risques et que le demandeur fournisse ultérieurement des données cliniques complètes. L’autorisation de Swissmedic fait suite à d’autres approbations de l’amivantamab annoncées récemment, notamment par la Food and Drug Administration américaine (FDA), qui a approuvé le médicament en mai 2021 pour le traitement de patients adultes atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations de l’EGFR par insertion dans l’exon 20 et dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de pla tine.6 D’autres demandes d’autorisation ont déjà été déposées et sont actuellement examinées par les autorités de régulation à travers le monde.

FIN

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À propos de l’amivantamab

L’amivantamab est un anticorps bispécifique EGFR-MET entièrement humain ayant une activité immunitaire à médiation cellulaire, ciblant les tumeurs associées à des mutations activatrices et de résistance de l’EGFR et des mutations et amplifications de MET, autorisé dans le traitement du carcinome bronchique non à petites cellules avancé présentant des mutations de l’EGFR par insertion dans l’exon 20, après échec d’un traitement à base de platine.1,7,8,9,10 L’amivantamab est ac tuellement évalué par plusieurs études cliniques, notamment: 11

  • l’étude de phase 1/1b CHRYSALIS-2 (NCT04077463), qui évalue l’association de l’amivantamab et du lazertinib dans le traitement de personnes dont la maladie a progressé après un traitement par l’osimertinib et une chimiothérapie, ainsi que le lazertinib en monothérapie;12
  • en tant que traitement de première ligne dans l’étude de phase 3 MARIPOSA (NCT04487080), qui évalue l’amivantamab en association avec le lazertinib, un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR de troisième génération, en comparai- son avec l’osimertinib et le lazertinib en tant que monothérapie pour le CBNPC avancé non traité à mutation de l’EGFR;13
  • l’étude de phase 3 MARIPOSA-2 (NCT04988294) qui évalue l’efficacité du lazertinib, de l’amivantamab et du carboplatine-pemetrexed en comparaison avec le carboplatine-pemetrexed pour le CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR (délé tion de l’exon 19 ou substitution L858R de l’exon 21), après échec du traitement par l’osimertinib;14
  • l’étude de phase 3 PAPILLON (NCT04538664), qui évalue l’amivantamab en association avec le carboplatine-pemetrexed pour le CBNPC muté EGFR avancé ou métastatique, avec mutations par insertion dans l’exon 20;15
  • l’étude de phase 1 PALOMA (NCT04606381), qui évalue la faisabilité de l’administration sous-cutanée (SC) de l’amivantamab en fonction de la sécurité et de la pharmacocinétique, et doit déterminer une dose, un schéma posologique et une formulation pour l’ad ministration SC de l’amivantamab, afin d’identifier des solutions efficaces destinées à l’amélioration du traitement des patientes et patients.16

 

 

À propos de l’étude CHRYSALIS

CHRYSALIS (NCT02609776) est une étude de phase 1 multicentrique ouverte évaluant pour la première fois chez l’être humain la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire de l’amivantamab en tant que monothérapie, en association avec le lazertinib et en association avec une chimiothérapie à base de platine, chez les patientes et patients atteints de CBNPC présentant différentes mutations de l’EGFR.3,17 Dans le cadre de l’étude, les médecins investigateurs ont évalué l’efficacité avec le taux de réponse global sur la base des critères d’évaluation de la réponse tumorale (RECIST v1.1*), le taux de bénéfice clinique, la durée médiane de réponse et de survie sans progression, ainsi que le profil de sécurité de l’amivantamab.3,17

L’étude recrute 780 patientes et patients atteints de CBNPC avancé.3 Elle comprend deux parties: la première partie consiste en une escalade de dose de l’amivantamab en monothérapie et en as- sociation; la seconde partie consiste en une extension de dose de l’amivantamab en monothérapie et en association.3

La première cohorte de participants reçoit une perfusion intraveineuse d’amivantamab en mono-thérapie.3

* RECIST (Version 1.1) signifie «Response Evaluation Criteria in Solid Tumours». Les critères d’évaluation de la réponse tumorale sont une norme évaluant la réponse à un traitement des tumeurs solides en se basant sur la diminution, le maintien ou l’augmentation de la taille des tumeurs.3

 

À propos du carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC)

D’après les estimations, 477 534 personnes ont reçu un diagnostic de cancer du poumon en Europe en 2020; dans près de 85% des cas, il s’agissait d’un CBNPC.19 Le cancer du poumon est la première cause de mortalité par cancer en Europe, avec davantage de décès que les cancers du sein et de la prostate réunis.18

Les principaux sous-types de CBNPC sont l’adénocarcinome, le carcinome épidermoïde et le carcinome à grandes cellules. Parmi les mutations activatrices les plus courantes du CBNPC figurent les mutations de l’EGFR, un récepteur de la tyrosine kinase qui favorise la croissance et la division cellulaire. Les mutations de l’EGFR sont présentes chez 16 à 19% des patientes et patients caucasiens atteints de CBNPC et chez 37 à 41% des patientes et patients asiatiques atteints d’un adénocarcinome. Le taux de survie à cinq ans pour toutes les personnes atteintes de CBNPC métastatique avec des mutations de l’EGFR et traitées par un ITK de l’EGFR est inférieur à 20%. En données de vie réelle, les patientes et les patients présentant des mutations de l’EGFR par insertion dans l’exon 20 ont un taux de survie global à cinq ans (SG) de 8% en première ligne; c’est moins que les personnes présentant d’autres mutations de l’EGFR, telles qu’une délétion de l’exon 19 ou des mutations L858R, pour lesquelles le taux de survie global à cinq ans en données de vie réelle est de 19%.21

 

Avis important de sécurité

Vous trouverez les informations complètes relatives à la prescription de RYBREVANT® dans la fiche technique disponible sur www.swissmedicinfo.ch.

 

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous entendons créer un futur dans lequel les maladies n’existent plus. Nous travaillons sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patients du monde entier, en uti lisant la science pour lutter contre les maladies et l’ingéniosité pour améliorer l’accès aux soins.

Nos efforts se concentrent sur les domaines thérapeutiques où nous pouvons faire la plus grande différence: maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension artérielle pulmonaire.

Vous trouverez davantage d’informations sur www.janssen.com/switzerland/fr. Suivez nos dernières nouvelles sur www.twitter.com/Janssen_ch.

 

Janssen-Cilag AG, titulaire de l’autorisation à durée limitée de RYBREVANT® en Suisse, et Janssen Research & Development LLC font partie du groupe des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

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Mise en garde relative aux déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les autorisations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option thérapeutique. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se fondent sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des incertitudes ou des risques connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats effectifs pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen-Cilag International NV et de Cilag GmbH International. Les risques et les incertitudes comprennent notamment: des défis et des incertitudes dans la recherche et le développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude du succès commercial; des difficultés et des retards de production; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux pro- duits et les brevets des concurrents; des contestations de brevets; des problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; des changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; des modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les ré- formes globales des soins de la santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le rapport annuel de Johnson & Johnson dans le formulaire 10-K pour l’exercice financier clos le 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées «Mise en garde concernant les déclarations prospectives» et «Point 1A. Facteurs de risque», dans le dernier rap- port trimestriel de la société dans le formulaire 10-Q ainsi que dans les soumissions ultérieures de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou de développements ou événements futurs.

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Sources:

  1. Fiche technique RYBREVANT® (AMIVANTAMAB ® (janvier 2022) sur www.swissmedicinfo.ch
  2. Remon, J et al. EGFR exon 20 insertions in advanced non-small cell lung cancer: A new history begins. Cancer Treatment Reviews. 90 (2020).
  3. ClinicalTrials.gov. Study of Amivantamab, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (CHRYSALIS). Available at: https://clinicaltri- als.gov/ct2/show/NCT02609776. Accessed November 2021.
  4. Vyse S et al. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Signal Transduct Target Ther 2019; 4: 5e 2, Riess J et al. JTO 2018; 13(10): 1560–1568.
  5. Park K, et al. Amivantamab in EGFR Exon 20 Insertion-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer Progressing on Platinum Chemotherapy: Initial Results From the CHRYSALIS Phase I Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 20;39(30):3391- 3402
  6. Johnson and Johnson. RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) Receives FDA Approval as the First Targeted Treatment for Patients with Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Available at: https://www.jnj.com/rybrevanttm-amivantamab-vmjw-receives-fda-approval-as-the-first-targeted-treatment- for-patients-with-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations. Accessed November 2021.
  7. Grugan et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. MAbs. 2017;9(1):114-126.
  8. Moores et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res. 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.
  9. Yun et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209.
  10. Vijayaraghavan et al. Amivantamab (JNJ-61186372), an Fc Enhanced EGFR/cMet Bispecific Antibody, Induces Receptor Downmodulation and Antitumor Activity by Monocyte/Macrophage Trogocytosis. Mol Cancer Ther. 2020;19(10):2044-2056.
  11. ClinicalTrials.gov. Study of Amivantamab, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Accessed November 2021
  12. A Study of Lazertinib as Monotherapy or in Combination With Amivantamab in Participants With Advanced Non-small Cell Lung Cancer. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463. Accessed November 2021
  13. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA). Available at: https://clinicaltri- als.gov/ct2/show/NCT04487080. Accessed November 2021
  14. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination With Platinum-Based Chemotherapy Compared With Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non- Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure (MARIPOSA-2). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04988295 Accessed November 2021
  15. ClinicalTrials.gov. A Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With Carboplatin-Pemetrexed, in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions (PAPILLON). Available at: https://clinicaltri- als.gov/ct2/show/NCT04538664?term=PAPILLON&cond=NSCLC&draw=2&rank=1. Accessed November 2021.
  16. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab Subcutaneous (SC) Administration for the Treatment of Advanced Solid Malignancies. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04606381. Accessed November 2021.
  17. Park et al, Amivantamab (JNJ-61186372), an anti-EGFR-MET bispecific antibody, in patients with EGFR exon 20 insertion (exon20ins)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC). Available at https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.9512. Accessed November 2021.
  18. Globocan 2020. Estimated number of incident cases deaths in 2020, Europe, both sexes, all ages. Available at: www.gco.iarc.fr. Accessed November 2021.
  19. Zappa C et al. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res 2016; 5(3): 288–300.
  20. Wee,P, Wang, Z. Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers (Basel). 2017 May; 9(5): 52e
  21. Girard N, BazhenovaL, MinchomA, OuSI, GadgeelSM, Trigo J, et al. Comparative clinical outcomes for patients with NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations and common EGFR mutations. Abstract presented at: World Conference on Lung Cancer Annual Meeting; January